三类医疗器械专项培训答案

部门 岗位 姓名 分数 一、填空题

1、《医疗器械监督管理条例》自2014 年6 月1 日起施行。 2、药品零售企业可以经营的三类医疗器械是 一次性注射器 、 隐形眼镜护理液 、一次性胰岛素采血针头 .其中，必须放在阴凉区的是 隐形眼镜护理液 . 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理. 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 4、医疗器械应当有说明书、标签.说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 5、医疗器械经营许可证有效期为5年。 6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称; （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五)相关许可证明文件编号等。 7、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。 8、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 9、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

10、三类医疗器械经营企业质量负责人学历必须为相关专业 大专以上学历

二、问答题

1、医疗器械的定义是什么?

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持; （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息. 2、医疗器械的说明书、标签应当标明什么事项? 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期； (五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容 3、如何区分医疗器械类别

看注册号或备案号(1、2类都是备案），第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类 注册号的编排方式为:

×(×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

第X4是几就是几类，

如国食药监械(准）字2015第3154136号即为3类