电脑中频脉冲治疗仪产品技术要求shiyuankang

适用范围：该产品适用于3-16岁轻、中度弱视（无器质性病变）患者的辅助治疗。

1.1 型号: SYK-ZP1型。 1.2 产品型号划分说明

1.3 产品结构及组成

本仪器由计算机系统（主机、液晶显示器）、有源音箱一对、中频治疗系统、移动式仪器车、治疗线、电极组成。 2.1 正常工作条件

a）环境温度：5℃～40℃； b）相对湿度：≤80%； c) 大气压力：860hPa～1060hPa;

d) 电源条件：交流电压220V；频率50Hz。 2.2 基波

2.2.1 频率：2KHz±0.2KHz（基波波形为方波）。 2.2.2 占空比：1：1。

2.2.3 最大峰值电压：50V, 误差±10%。 2.3 调制波

表1 调制波种类及参数

参频率 调制方式 占空最大峰值电压 数 调制波种类 方波 间歇式、连续式 间歇式、连续式 不窄于0～150Hz 间歇式、连续式 间歇式、连续式 间歇式、连续式 比 1：1 正弦波 --- 50V, 误差±10% 指数波 --- 三角波 --- 等幅波

2.3.1 频率：不窄于0～150Hz。

--- 2.3.2调制方式、占空比：应符合表1的规定。 2.3.3 最大峰值电压：50V, 误差±10%。

2.4 输出电流：75mA±7.5mA，共分100级可调节，步进为1级。 2.5 连续工作时间：应不少于4小时.

2.6 调幅度：共分0、100%两档可调，误差±5%。 2.7 输出电流的稳定度：±5%。

2.8 定时器:治疗定时时间为20min，误差：±10%.

2.9 在最大输出时将电极短路5S，再开路15S，关闭输出1min，重复试验10次，设备应能正常工作。

2.10 电极：应选用取得医疗器械注册证书的产品，且该产品的种类为皮肤电极，规格型号为方形，尺寸为70mm×56mm, 误差±10%。 2.11 治疗仪应具有的功能:

a）共有一个治疗处方，该处方包括方波、正弦波、指数波、三角波、等幅波五种调制波；

b) 可对病人的病历进行管理，包括新建病案，保存、删除病案，数据备份，恢复数据，打印记录；

c）治疗仪定时治疗完毕具有声音提示功能。 2.12 外观

2.12.1 治疗仪主机的外观应色泽均匀、无明显划痕及破损等缺陷。 2.12.2 治疗仪上的文字和标志应清晰。

2.12.3 紧固件不得松动，按键、旋钮等应灵活、可靠。

2.13 安全：应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》、YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》标准的要求。（除计算机系统外其他部分执行GB 9706.1-2007，计算机系统与中频治疗系统组成的医用电气系统执行GB 9706.15-2008，中频治疗系统、治疗线、电极组成的中频部分执行YY 0607-2007）。电气安全基本特征见附录A。

2.14电磁兼容：全面执行YY 0505 – 2012 《医用电气设备 - 第1 - 2部分：安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容 - 要求和试验》标准及YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》标准中第36章的要求. 2.15 环境试验:按GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》及附录B的要求进行。