化学钝化工序培训材料
资 料 目 录
相关标准：YY0341—2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件.
YY/T1074—2002 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位.
化学钝化原理
化学钝化操作工职责
化学钝化工序作业指导书
产品清洁作业指导书
化学钝化原理
化学钝化原理
通过化学方法令金属表面状态变化，金属溶解速度急下降，耐腐蚀性提高，此种工艺过程称之为钝化。
钝化基理简介
钝化机理主要有两种。
1．薄膜理论：在钝化过程中，金属表面生成一层氧化物膜，正是由于这层膜，将基体金属与腐蚀介质隔开，达到保护目的，令基体不被腐蚀。
2．吸附理论：在钝化过程中，在金属表面形成一层吸附膜（主要是氧的吸附层），正是由于这个吸附层的存在，令基体耐蚀性提高。
到目前上述这两种理论均不能完全解释全部钝化现象。
不锈钢经电解抛光后，为提高其耐蚀性进行钝化处理。经钝化后的不锈钢表面保持原色。
不锈钢进行钝化处理，钝化完成清洗后,用温控烘干箱,温控温度为150～200℃,烘干2～4小时，消除钝化后的氢脆。
经过钝化后的产品(样块)按照YY/T1074—2002标准规定。测量其点蚀电位。点蚀电位（Eb）不低于800MV。
化学钝化操作工职责
1． 化学钝化操作工一般要求
a) 熟知本岗位安全操作要求；
b) 接受化学和电化学基础知识的培训和考核；
c) 熟知并充分理解本岗位工艺和相关的作业指导书的要求；
d) 熟练掌握温控箱、电热管和钝化槽的使用方法；
e) 熟练并正确使用和识别温度计、比重计。
2．化学钝化操作工通用要求
a) 经过质量保证体系标准、质量手册以及与本岗位有关的程序文件的培训；
b) 熟知本厂各项规章制度，并能严格执行；
3．化学钝化操作工操作要求
1) 交接产品时，应验收产品的质量、核对数量、检查相关记录是否填写清楚、正确、产品是否已经检验合格。
2) 严格按照工艺流程、相关作业指导书等的要求操作。
3) 严格按照指定区域存放各种产品、硝酸等物品；按规定摆放产品及工具等物品。
4） 钝化后的产品必须用流动水清洗干净，放入有衬布的周转
箱；搬运时应轻拿轻放，尽可能避免产品间的剧烈碰撞。
5） 钝化清洗后,用温控烘干箱,温控温度为150～200℃,烘干
2～4小时。
钝化工序作业指导书
1 目的
为了规范钝化工序的操作，特制定本作业指导书。
2 范围
本作业指导书适用于本公司钝化工序的操作。
3 职责
3.1 相关工序操作人员应按照本作业指导书的要求操作。
3.2 生产部负责人负责监督。
3.3 质量管理部负责配合生产部负责人进行监督。
4 要求
4.1 钝化工序为特殊工序。
4.2 钝化工序仅限于医用不锈钢产品。
4.3 使用设备：
a) 钝化槽；
b) 温控加热器。
4.4 使用材料：硝酸（68％的分析纯）。
4.5 安全用具：防酸手套、防护口罩、防酸胶靴、防酸皮裙和防护眼镜。
4.6 工艺参数：
—— 温度：50℃+5℃。
—— 钝化液成分：硝酸：30%+2％（重量百分比），纯化水：70%-2％。
—— 操作时间：恒温静置20分钟。
4.7 操作要求
a) 按照工艺要求配制钝化液。要求：配液时应有检验员到场监督操作；配液时必须穿戴防护用具；配液时，应先倒入纯化水，然后倒入硝酸；倾倒酸液时应沿钝化槽壁缓慢倒入，防止酸液溅出，配液后应及时填写“钝化配液记录表”；
b) 开启控制电源；
c) 每天进行钝化前，应首先对样件进行钝化，并测量样件的点蚀电位值(Eb)应不低于850mV。当样件的点蚀电位值(Eb)低于850mV时，即应对钝化液进行更换；
d) 将工件放入钝化槽中。要求：工件进入酸液时，动作要轻，以防酸液飞溅；并记录钝化起始时间；
e) 将钝化槽盖严，以防酸液挥发；
f) 钝化完成后，将工件取出。注意：工件脱离酸液后，应在钝化槽上方静置片刻，以使工件上的酸液滴入钝化液中；工件取出时，防止工件与钝化槽碰撞，并及时记录钝化完成时间；
g) 将钝化槽盖严后进行产品的清洗：将产品使用流动水冲洗1～2分钟。非骨板类产品要使用电热恒温干燥箱烘干，不锈钢产品烘干时间为120分钟，温度为150～200℃；钛制产品烘干时间为30分钟，温度为60℃。
产品清洁作业指导书
1 目的
为了规范产品清洗的操作，特制定本作业指导书。
2 范围
本作业指导书适用于产品清洗的操作。
3 职责
3.1 操作人员应按照本作业指导书的要求操作；
3.2 生产部负责人负责监督；
3.3 质量管理部负责配合生产部负责人进行监督。
4 要求
4.1 清洗操作的时机
a) 产品抛光后；
b) 产品喷沙后；
c) 耐腐蚀后；
d) 产品标识后；
e) 产品包装前。
4.2 清洗用具
a) 硬毛刷；
b) 软毛刷；
c) 防护手套；
d) 超声波清洗机。
4.3 产品清洗的流程及工艺要求
4.3.1 不锈钢产品清洗流程
不锈钢植入物产品应按照下述工艺流程中的各工序的顺序进行清洗：
a) 骨板类等没有螺纹的产品经抛光后（若无抛光工序则是机加工完成后）进行清洗，以清除产品表面加工残留物：在80～90℃的水中，按重量比15%加入除油脱脂剂（NK-1型），混合均匀，配成溶液。将产品在溶液中浸泡10～20分钟，待溶液降至常温后,用硬毛短毛刷在溶液中刷洗产品的平面、浅孔等部位；用软毛细毛刷在溶液中刷洗产品的深孔等部位。最后使用流动水冲洗产品1～2分钟；
b) 螺钉、带锁髓内钉等有螺纹的产品经抛光后（若无抛光工序则是机加工完成后），进行清洗：将除油脱脂剂（NK-1型）按重量比15%配制成溶液，并倒入超声波清洗机中，然后将溶液加热到40～50℃，再放入适量待清洗产品清洗30～60分钟；
c) 空心钉、带锁髓内钉、椎弓根螺钉等有通孔或内螺纹的产品经抛光后（若无抛光工序则是机加工完成后），先进行超声波清洗，然后用硬毛短毛刷在溶液中刷洗产品的平面、浅孔、螺纹、浅槽等部位；用软毛细毛刷在溶液中刷洗产品的深孔、内螺纹、深槽等部位。最后使用流动水冲洗产品1～2分钟；
d) 带锁髓内钉产品在二次校准后的的清洗：在80～90℃的水中，按重量比15%加入除油脱脂剂（NK-1型），混合均匀，配成溶液。将产品在溶液中浸泡10～20分钟，待溶液降至常温后，刷洗产品。然后使用流动水冲洗产品1～2分钟。最后使用电热恒温干燥箱对产品进行烘干。烘干
时间约为60分钟，温度为100～150℃。如不干，可延长时间到烘干为止；
e) 喷砂后的清洗：使用流动水冲洗3分钟；
f) 耐腐蚀试验后，使用流动水冲洗产品1～2分钟；
g) 产品标识后的粗清洗：按《产品粗洗作业指导书》执行；
h) 产品的精清洗: 按《非无菌产品精洗作业指导书》和《无菌产品精洗作业指导书》执行。
4.3.2 钛制产品(包括纯钛产品和钛合金产品)清洗流程（没特殊指出的工序适用于所有产品）
钛制植入物产品应按照下述工艺流程中的各工序的顺序进行清洗：
a) 骨板类等没有螺纹的产品经抛光后（若无抛光工序则是机加工完成后）进行清洗，以清除产品表面加工残留物：在80～90℃的水中，按重量比15%加入除油脱脂剂（NK-1型），混合均匀，配成溶液。将产品在溶液中浸泡10～20分钟，待溶液降至常温后,用硬毛短毛刷在溶液中刷洗产品的平面、浅孔等部位；用软毛细毛刷在溶液中刷洗产品的深孔等部位。最后使用流动水冲洗产品1～2分钟；
b) 螺钉、带锁髓内钉等有螺纹的产品经抛光后（若无抛光工序则是机加工完成后），进行清洗：将除油脱脂剂（NK-1型）按重量比15%配制成溶液，并倒入超声波清洗机中，然后将溶液加热到40～50℃，再放入适量待清洗产品清洗30～60分钟；
c) 空心钉、带锁髓内钉、椎弓根螺钉等有通孔或内螺纹的产品经抛光后（若无抛光工序则是机加工完成后），先进行超声波清洗，然后用硬毛短毛刷在溶液中刷洗产品的平面、浅孔、螺纹、
浅槽等部位；用软毛细毛刷在溶液中刷洗产品的深孔、内螺纹、深槽等部位。最后使用流动水冲洗产品1～2分钟；
部分产品后一序为喷砂工序，则需要使用电热恒温干燥箱对产品进行烘干。烘干时间约为60分钟，温度为100～150℃。如不干，可延长时间到烘干为止；
d) 带锁髓内钉产品在二次校准后的的清洗：在80～90℃的水中，按重量比15%加入除油脱脂剂（NK-1型），混合均匀，配成溶液。将产品在溶液中浸泡10～20分钟，待溶液降至常温后，刷洗产品。然后使用流动水冲洗产品1～2分钟。最后使用电热恒温干燥箱对产品进行烘干。烘干时间约为60分钟，温度为100～150℃。如不干，可延长时间到烘干为止；
e) 喷砂后的清洗：使用流动水冲洗3分钟；
f) 抛丸后的清洗：先使用流动水冲洗产品1～2分钟；然后用浓度为95%的酒精浸泡10分钟；取出后再用电热恒温干燥箱烘干，烘干时间为20～30分钟，温度为70～80℃。
g) 产品标识后的粗清洗：按《产品粗洗作业指导书》执行；
h) 产品的精清洗: 按《非无菌产品精洗作业指导书》和《无菌产品精洗作业指导书》执行。
4.3.3 手术器械产品清洗流程
手术器械产品应按照下述工艺流程中的各工序的顺序进行清洗：
a) 产品经机械加工后，应进行除油清洗；
b) 产品经机械抛光后，应进行预清洗；
c) 超声波除油剂清洗，流动水冲洗；
d) 酸洗，流动水冲洗；
e) 碱洗后，冲洗；
f) 超声波纯化水清洗；
g） 烘干。
化学钝化工序试题
姓名 日期 成绩 1、化学钝化原理？
答：通过化学方法令金属表面状态变化，金属溶解速度急下降，耐腐蚀性提高，此种工艺过程称之为钝化。
2、钝化液的组成原料有哪些？
答：钝化液是由硝酸和蒸馏水配置而成的。
3、钝化液中各原料的配比是多少？
答：钝化液中，硝酸含量为30%，蒸馏水为70%。
4、请答出钝化过程。
答：先将钝化液温度调至恒温50℃，将工件放置到钝化液中，钝化时间为20分钟，然后将工件取出。
5、请答出配置钝化液过程中的注意事项。
答：在配置钝化液过程中应注意要先放水，后放硝酸，因为先放硝酸
的话，硝酸遇水会放出大量的热，热量释放时，硝酸溶液会溅出来，所以
要先放水，后放硝酸。
6、如何消除钝化后的氢脆现象？钝化后的合格点蚀电位值是多少？
答：不锈钢进行钝化处理，钝化完成清洗后,用温控烘干箱,温控温度为150～200℃,烘干2～4小时，消除钝化后的氢脆。点蚀电位（Eb）不低于800MV。
7、化学钝化后如何清洗？
答：化学钝化后，用流动水冲洗。
化学钝化工序试题
姓名 日期 成绩
1、化学钝化原理？
答：
2、钝化液的组成原料有哪些？
答：
3、钝化液中各原料的配比是多少？
答：
4、请答出钝化过程。
答：
5、请答出配置钝化液过程中的注意事项。
答：
6、如何消除钝化后的氢脆现象？钝化后的合格点蚀电位值是多少？
答：
7、化学钝化后如何清洗？
答：
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