进口药材申请流程

进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 5日内出具《受理通知单》 SFDA30日内完成技术审评和行政审批 5日内出具《受理通知单》 中检所 有法定标准药材的30日样品检验 无法定标准药材的60日质量标准复核和样品检验 SFDA40日内完成技术审评和行政审批 取得一次性进口药材批件（有效期一年） 取得进口药材批件（一次性有效期一年，多次性有效期2年） 2. 边境或口岸药监局登记备案 填写《进口药材报验 单》港口药监局

3. 口岸检验和监督管理

药品检验机构

2日内到现场

4. 所需提交资料

4.1 首次进口药材上报SFDA

当日审核《进口药品通关单》并收回一次性有效批件 当日向药品检验机构《进口药材口岸检验通知书》并附登记备案资料一份 填写《进口药材抽样记录》，并在进口药品通关单注明已抽样，加盖公章 20日内完成检验工作《进口药材检验报告书》 4.1.1 物料部申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

(一)《进口药材申请表》。

(二)本公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。 (三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。 (四)购货合同（复印件）。 (五)药材质量标准及其来源。

(六)药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的

机构提供）。

4.1.2 如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：

(一)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。 (二)药材质量标准起草说明。 (三)药理毒理研究资料综述。 (四)主要药效学试验资料及文献资料。 (五)一般药理研究的试验资料及文献资料。 (六)急性毒性试验资料及文献资料。

(七)我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。 4.2 非首次进口药材上报SFDA

物料部申请人需报送下述资料一式一份： (一)《进口药材申请表》。

(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。 (三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。 (四)购货合同（复印件）。 (五)药材质量标准及其来源。 4.3 登记备案上报口岸药监局

物料部申请人需报送下列资料一式两份：

(一)《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。 (二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。

(三)原产地证明复印件。 (四)购货合同复印件。

(五)装箱单、提运单和货运发票复印件。

(六)经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部

购货合同、装箱单、提运单和货运发票。

(七)涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文

件复印件。上述各类复印件应当加盖申请人公章。