医疗器械经营企业质量管理自查报告指南

医疗器械经营企业质量管理自查报告指南

一、为强化医疗器械经营质量监督管理，督促和指导进全省医疗器械经营企业建立健全质量管理体系，切实做好质量管理体系自查报告，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》第四十条之规定和《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）结合我省实际，制订本指南。

二、全省第三类医疗器械经营企业（包括批发和零售）应当在每年末按照《医疗器械经营监督管理办法》第四十条经营质量管理规范的要求，对本年度质量管理体系运行情况进行全面自查，于当年度12月31日前按照本指南编制年度质量管理体系自查报告。并将本年度质量体系自查报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后报送至企业经营地址所在辖区的地市、州食品药品监督管理部门。

三、各单位应当将医疗器械生产企业质量管理年度自查报告存入监管档案，并以此作为年度质量信用评定和日常监管的参考资料。

四、各单位对在审阅医疗器械经营企业质量管理自查报告过程中发现存在问题的企业，应当按照《云南省医疗器械

生产经营使用单位约谈制度（试行）》的相关要求对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈,对医疗器械经营企业未按规定向各市州食品药品监督管理部门提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处罚。

五、自查报告应当按照以下内容和要求编写：

（一）企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。 1．企业《经营许可证》延续、补发、变更情况；许可证编号，企业经营范围、企业人员数、办公场所面积、仓库面积情况。

2．全年的医疗器械销售收入情况。

3．是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况。

4．是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营。

5．所经营产品是否被质量监督抽验，抽验结果如何。 6．所经营产品是否发生重大质量事故，是否在24小时内报告所在地州市食品药品监督管理局。

7．企业年内是否受到过行政处罚；是否受到各种表彰或奖励。

8．企业联系方式及变化情况（包括通信地址、邮政编码、联系电话、传真、邮箱等）。

（二）职责与制度的执行情况。

1．企业法定代表人或者负责人是否保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营医疗器械条件。

2．企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，是否独立履行职责，是否在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，是否承担《规范》第七条要求的相应的质量管理责任。

3．是否建立《规范》第八要求的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，

4．是否制定执行购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

5．是否根据经营范围和经营规模建立和执行相应的质量管理记录制度。

6．是否建立并执行进货查验记录制度。 7．是否建立并执行销售记录制度。

8．进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息是否真实、准确、完整。

9．购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求（从事医疗器械批发业务的企业）。

10．进货查验记录和销售记录是否按《规范》要求保存。 （三）人员与培训的执行情况。

1．企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。

2．企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否有相关法律法规禁止从业的情形。

3．是否具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或职称。

4．设置或配备是否与经营规模、经营范围相适应的，并是否有符合《规范》第十一条相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员是否在职在岗。

5．是否配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，若无，是否约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

6．是否执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，是否建立执行培训记录，并经考核合格后方可上岗要求。培训内容是否包括相

关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

7．是否建立执行任务员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查。是否执行身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作的要求。

（四）设施与设备的执行情况。

1．是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积是否满足经营要求。经营场所和库房是否执行不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营场所的要求。经营场所是否整洁、卫生。

2．库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，是否能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，是否具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

3．无库房经营，是否达到《规范》第十八条可以不单独设立医疗器械库房的要求。

4．企业在库房贮存医疗器械，是否达到按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放的要求。

5．医疗器械贮存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

6．库房的条件是否符合《规范》第二十条对库房的要求。

7．库房是否按《规范》第二十一要求配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。

8．库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

9．对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

10．批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否配备《规范》第二十三条要求的设施设备。

11．医疗器械零售的经营场所是否与经营医疗器械范围相适应，设施、设备配备是否符合《规范》第二十四条要求。

12．零售的医疗器械陈列是否符合《规范》第二十五条对陈列的要求。

13．零售企业是否定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，是否重点检查了拆零医疗器械和近效期医疗器械。

14．零售企业发现有质量疑问的医疗器械是否及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

15．是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

16．是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。

17．是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时是否进行验证。

18．是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯（批发企业）。计算机信息管理系统规是否具有《规范》第三十条要求的功能。

19．企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合《规范》第三十一条要求。

（五）采购、收货与验收的执行情况。

1．采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，获取的证明文件和复印件是否符合《规范》第三十二条要求。

2．是否与供货者签署采购合同或者协议， 并明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3．是否在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

4．采购记录是否明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

5．收货人员在接收医疗器械时，是否核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品是否立即报告质量负责人并拒收。

6．随货同行单是否包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

7．收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验。

8．验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。验收记录是否包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生

产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录是否标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。

9．对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。

10．企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方是否承担质量管理责任。委托方是否与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

（六）入库、贮存与检查的执行情况。

1．是否建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，是否注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

2．是否根据《规范》第四十二条要求按医疗器械的质量特性进行合理贮存。

3．从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械是否与委托的医疗器械是否分开存放。

4．是否按《规范》第四十四条要求，根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，并建立执行检查记录。

5．是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，是否放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。超过有效期的医疗器械，是否禁止销售。

6．是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

（七）销售、出库与运输的执行情况。

1．企业是否则对办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2．从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

3．从事医疗器械批发业务的企业销售记录是否包括《规范》第四十八条要求的内容。

4．从事医疗器械批发业务的企业，销售记录是否包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

5．从事医疗器械零售业务的企业，是否给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

6．医疗器械出库时，库房保管人员是否对照出库的医疗器械进行核对，发现出现《规范》第五十条规定的情况是否出库，是否报告质量管理机构或质量管理人员处理。

7．医疗器械出库是否复核并建立记录，复核内容是否包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

8．医疗器械拼箱发货的代用包装箱是否有醒目的发货内容标示。

9．需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，是否由专人负责，是否符合《规范》第五十三条要求。

10．委托其他机构运输医疗器械是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

11．运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

（八）售后服务、不良事件、产品召回执行情况。 1．是否具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

2．是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

3．是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；是否按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员,有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，是否配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。

4．是否对退货进行管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

5．是否按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

6．是否配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题查明原因后，是否采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

7．是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

8．从事零售业务的企业是否在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。

9．是否配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，是否对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

10．发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，是否立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

11．是否建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

（九）其他需要说明的问题。

（十）企业对质量体系自查报告真实性的承诺。