Digoxin中文说明书

Digoxin

中文11820796 １００人份

– 2001-07 用途：

用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的地高辛（ｄｉｇｏｘｉｎ）含量。用于诊断地高辛治疗过量以及地高辛治疗过程中药物含量的监测。电化学发光免疫测定试–1832204001 01 03剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０和Ｅ１７０（Ｅｌｅｃｓｙｓ模块）免疫测定分析仪。　

概述：

地高辛被广泛应用于充血性心功能衰竭的治疗和各种心率失常。地高辛能改善心肌

收缩的强度，增加心脏血液输出，缩小心脏，降低静脉压和血容量。地高辛治疗也可稳定和抑制室性心率。

由于地高辛使用的经常性和治疗过程中的不谨慎，容易引起地高辛中毒。更危险的是地高辛中毒症状常以心率失常形式表现出来，而病人正是由于这种症状而用地高辛治疗的。公认的血清或血浆地高辛治疗浓度是０．９－２．０ｎｇ／ｍｌ。人类地高辛中毒症状一般只出现在地高辛浓度超过２．０ｎｇ／ｍｌ，但有时低至１．４ｎｇ／ｍｌ也可出现中毒症。

地高辛中毒可出现在以下几种情况ａ）药物疗效比率较低（如达到治疗效果的组织浓度与产生中毒的组织浓度之间差异很小；ｂ）个体对地高辛的反应程度不相同；ｃ）各种地高辛药片的吸收率差异可达二倍以上ｄ）年龄增高，对地高辛中毒的易感性明显增强。与其它临床资料结合，监测地高辛浓度可以为医生及时调整用药剂量提供有用的信息，从而达到理想的治疗效果，避免药物不足或过量引起中毒。Ｅｌｅｃｓｙｓ地高辛测定方法采用竞争法原理和一种地高辛特异的单克隆抗体。标本中的地高辛与生物素化的地高辛衍生物竞争钌标记的单克隆抗体。　

原理：

采用竞争法原理，整个过程１８分钟完成。

・　第１步：１０合物，其数量取决于标本中分析物的浓度。

µl标本与钌（Ｒｕ）标记的抗地高辛单克隆抗体混匀，形成免疫复・　第２步：加入链霉亲和素包被的微粒和生物素化的地高辛衍生物，后者与钌标记的单克隆抗体上未占据的位点结合，形成抗体－半抗原复合物。形成的完整复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

・　第３步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。・检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过２点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。试剂：

　Ｍ：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），１瓶，６．５ｍｌ。粒子浓度０．７２ｍｇ／ｍｌ，Ｒ１：钌标记的抗地高辛单克隆抗体（灰盖），１瓶，１０ｍｌ。浓度１５生物素结合能力　４７０ｎｇ生物素／ｍｌ粒子。含防腐剂。

高辛单克隆抗体５ｍｇ／ｌ，ｐＨ７．０。含防腐剂。

µｇ／ｌ；抗地Ｒ２：生物素素１５化　

µｇ／ｌ，，ｐＨ７．０。含防腐剂。的地高辛衍生物（黑盖），１瓶，１０ｍｌ。浓度１。０６ｎｇ／ｍｌ；生物存放在２－８　度，切莫倒置。

储存和稳定性：

未开封，可稳定至标明的保质期。

开封后，２－８　度　１２周；

放在Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０或Ｅ１７０上，８周；

放在Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０上，８周（室温２０－２５　度；开盖时间累计不超过２０小时）。

标本采集和准备：

应在用药６－８小时后抽取血标本进行地高辛测定。　　　血清：按标准常规方法采集。

血浆：肝素锂，钠，铵；ＥＤＴＡ－Ｋ３标本在２－８度可稳定２天，－２０度可稳定６个月。只可冻融一次。含沉淀的标本；柠檬酸钠；氟化钠／草酸钾抗凝均可。.使用前需离心。

加热灭活的血清可以使用。　

检测步骤：提供的材料：

货号：１１８２０７９６，１００人份的Ｅｌｅｃｓｙｓ地高辛试剂盒包含：・　Ｍ　　　链霉亲和素包被的微粒

・　Ｒ１　　　三联吡啶钌标记的抗地高辛抗体

・　Ｒ２　　　生物素化的地高辛衍生物需要的材料（未提供）：

・　Ｅｌｅｃｓｙｓ地高辛定标液（ＣａｌＳｅｔ）货号１１８２０９０７

・　Ｅｌｅｃｓｙｓ通用质控品（ＰｒｅｃｉＣｏｎｔｒｏｌ）货号１１７３１４１６・　Ｅｌｅｃｓｙｓ通用稀释液　　　货号１１７３２２７７・　Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０或Ｅ１７０分析仪　Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０／２０１０分析仪需要

・　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ）货号１１６６２９８８

・　Ｅｌｅｃｓｙｓ　测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ）货号１１６６２９７０・　Ｅｌｅｃｓｙｓ　添加剂液（ＳｙｓＷａｓｈ）货号１１９３０３４６

・　Ｅｌｅｃｓｙｓ　系统清洗液支架（Ａｄａｐｔｅｒ　ｆｏｒ　ＳｙｓＣｌｅａｎ）　）货号１１９３３１５９・　Ｅｌｅｃｓｙｓ　１０１０反应杯（Ａｓｓａｙ　Ｃｕｐ）　　货号１１７０６８２９

・　Ｅｌｅｃｓｙｓ　２０１０吸样头（Ａｓｓａｙ　Ｔｉｐ）　　货号１１７０６７９９Ｅｌｅｃｓｙｓ　２０１０反应杯（Ａｓｓａｙ　Ｃｕｐ）　　货号１１７０６８０２Ｅ１７０分析仪需要

・　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ　Ｍ）货号１２１３５０１９・　Ｅｌｅｃｓｙｓ测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ　Ｍ）货号１２１３５０２７

Elecsys® Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170

・　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液／测量池清洗液预热杯（ＰＣ／ＣＣ－Ｃｕｐ）货号０３０２３１４１・　Ｅｌｅｃｓｙｓ反应杯／吸样头盒（ＡｓｓａｙＣｕｐｓ／ＡｓｓａｙＴｉｐｓ　Ｃｏｍｂｉｍａｇａｚｉｎｅ　Ｍ）・　Ｅｌｅｃｓｙｓ废物盒（ｗａｓｔｅｌｉｎｅｒ）货号０３０２３１５０

货号１２１０２１３７

・　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统清洗液支架（ＳｙｓＣｌｅａｎ　Ａｄａｐｔｅｒ　Ｍ）　）货号０３０２７６５１各种分析仪均适用的材料

・　Ｅｌｅｃｓｙｓ　　系统清洗液（ＳｙｓＣｌｅａｎ）　货号１１２９８５００　

方法：

按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入１５位数字。Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０和Ｅ１７０：将冷藏试剂预温到２０　度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控制试剂温度和开／关试剂瓶盖。Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０：

将冷藏试剂预温到２０－２５度后放置于仪器的样品／试剂盘上（室温２０－２５度），避免产生泡沫。使用前手工打开试剂瓶盖，使用后手工关闭试剂瓶盖。　

定标：

每批地高辛试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用ＣａｌＳｅｔ定标液定标。定标频率：

每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册２４小时以内）标定一次，如再　次标定即根据下列要求：Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０或Ｅ１７０：

・　一个月（同一批号试剂）

・　７天（放置仪器上的同一试剂盒）Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０：

・　每一试剂盒做一次・　７天（室温２０－２５　ｏＣ）・　３天（室温２５－３２　ｏＣ）各种分析仪均适用的情况：

・根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。　　　

质控：

Ｅｌｅｃｓｙｓ通用质控品（ＰｒｅｃｉＣｏｎｔｒｏｌ　Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ）１和２或其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每２４小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。

检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。　

　计算：

对每一个标本，仪器会自动计算结果，单位是ｎｍｏｌ／ｌ或ｎｇ／ｄｌ。换算方法是ｎｍｏｌ／ｌ×０．７８＝ｎｇ／ｍｌ或ｎｇ／ｍｌ×１．２８＝ｎｍｏｌ／ｌ　

干扰因素：

该方法不受黄疸（胆红素＜６５ｍｇ／ｄｌ）、溶血（血红蛋白＜１ｇ／ｄｌ）、脂血（脂质＜１５００ｍｇ／ｄｌ）和生物素＜１００ｎｇ／ｍｌ干扰。

接受高剂量生物素（＞５ｍｇ／天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素８小时后才能采血。

不受类风湿因子干扰（１６３０ＩＵ／ｍｌ）。

６９种常用药物经试验对本测定无干扰作用。

在肾功能衰竭，肝功能衰竭病人和怀孕７－１０个月的妇女血清中存在地高辛样的免已有研究证实，当用商品的免疫试剂测定地高辛时ＤＬＩＳ可引起虚假的地高辛升高。　　疫反应物质（ＤＬＩＳ）。

接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人会出现假阳性反应。偶尔会遇到高滴度抗链霉亲和素抗体的干扰。　

检测范围：

０．１５─５．０　ｎｇ／ｍｌ（０．１９－６．４ｎｍｏｌ／ｌ）　

稀释：

高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。建议１：２稀释。稀释后的标本地高辛含量必须高于２．５ｎｇ／ｍｌ或３．２ｎｍｏｌ／ｌ。如用手工稀释，结果应乘上稀释倍数。如果是机器自动稀释，机器会自动计算结果。　　

正常参考值：

通常地高辛的治疗浓度是０．９－２．０ｎｇ／ｍｌ（１．２－２．６ｎｍｏｌ／ｌ）。高于２．０ｎｇ／ｍＬ（２．６ｎｍｏｌ／ｌ）时一般考虑中毒。但中毒和非中毒剂量之间有交叉。

因此，临床诊断应根据临床和实验室的数据综合考虑。各实验室应提供合适的报告形式以及一致的异常结果报告程序。如有必要，各实验室应自己测定一个参考值。　¦　　　 Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim l

2001-04