湖北省药品使用质量管理规定

湖北省药品使用质量管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。

第三条 本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条 县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

第五条 药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。

第六条 鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理;对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。

第二章 药事管理机构与人

员

第七条 医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。

医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。

第八条 乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作;诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作;中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。 县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称;乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。

从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。

第九条 药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十条 药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。

第三章 药品购进与验收

第十一条 药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，并按规定由专门机构统一采购。

药品使用单位需要进口药品的，按照国家有关规定办理。 第十二条 药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件，保存期不得少于五年。 第十三条 药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。 合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。

第十四条 药品使用单位应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。

第十五条 药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。 验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但保存时间不得少于三年。

第十六条 药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录;对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。 第十七条 药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。

第四章 药品储存与养护

第十八条 药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。

药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜;对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。

第十九条 药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房(库)，并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库(柜)。

第二十条 药品使用单位应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房(库)设施、设备：

(一)保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施; (二)防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施; (三)冷藏、避光、通风设备; (四)检测和调节温度、湿度的设备;

(五)符合安全用电要求的线路、器材和照明设施; (六)其他符合药品储存需要的设施、设备。

第二十一条 药房(库)应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。

药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放;易串味药品单独密闭存放;过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。 第二十二条 药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录：

(一)定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施;

(二)定期对药房(库)温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施;

(三)加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志;

(四)定期检查、维护相关的设施、设备。

第二十三条 药品使用单位应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。

药品出库应当遵循近效期先出的原则，过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。

第五章 药品调配

第二十四条 注册的执业医师和执业助理医师(以下统称医师)应当按照处方管理的有关规定开具处方。

处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)进行。

第二十五条 药师审核处方时，认为处方用药不适宜的，应当告知开具处方的医师，请其确认或者重新开具处方;发现用药

严重不合理或者用药错误的，应当拒绝调配，及时告知开具处方的医师，并应当记录，按照国家有关规定报告。

第二十六条 药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。

第二十七条 药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，对药品拆零调配时，应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。

第二十八条 药师完成处方审核、调配后，应当在处方上签名或者盖章;发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。

第二十九条 医疗机构配制的制剂限于本单位使用。未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第六章 监督管理

第三十条 县级以上人民政府药品监督管理部门，应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查，对纳入国家基本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监督检查。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的，应当及时移送。

第三十一条 县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。

药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的，可以按规定申请复验，复验程序按照有关规定执行。

第三十二条 县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况，建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉，以及违法行为查处等情况，并依法向社会公开。

县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案，确定若干单位进行重点监督检查。 第三十三条 药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查，并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时,药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料，不得阻碍、拒绝。

第三十四条 药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。 药品使用单位发现药品存在质量隐患时，应当立即停止使用，并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的，药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。

第三十五条 药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测报告工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。

第七章 法律责任

第三十六条 违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定。

第三十七条 药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：

(一)违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的;

(二)未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的;

(三)未按规定储存、养护药品的;

(四)未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。

第三十八条 县级以上人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员,在药品使用质量监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第三十九条 本规定自20__年8月1日起施行。