兽药质量管理制度

兽药GSP质量管理制度

一、企业员工岗位职责

1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制定。

2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。

3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作,并对总经理负责。

4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规,文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

二、兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一\"的原则； 2、坚持按需进货，择优采购的原则;

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案;

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款； 6、要求供货单位提供合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；

7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

三、兽药验收、入库管理制度

(一)兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收

(1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

(2)兽药包装质量检查

外包装:包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

(3)标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(4)中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容： 应有包装，并附质量合格的标志.

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位.

中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、合法性审核

（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

(2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

（二）、兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批（次)验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：

（1)未经兽药管理部门批准生产的兽药； （2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的兽药；

(4）购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；

四、兽药销售管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、处方药销售管理

销售处方药时,应严格执行下述规定:

1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章. 4、处方按规定保存备查，如不能保留原件,可留存复印件或登记备查。

5、处方药不应采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽医开具的处方,不得销售处方药。 8、在营业时间内应有兽医（兽药)技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡.遇有顾客要求，兽医(兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录. 二、非处方药销售管理

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客；

3、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记,及时报告，货到后及时通知客户购买；

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期后一年(无有效期保存三年)。

6、提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

五、兽药储存保管制度

一、兽药的储存管理规定 1、色标管理

为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——-绿色；不合格兽药—--红色;质量状态不明确兽药—--黄色。

三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示。 2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形.兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故.

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展.

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。 二、兽药保管管理规定

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质

量,因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录.特别要注意近效期药品,易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理.

3、对近效期药品，应按月填报效期报表。

六、兽用生物制品储存停电时的应急措施

兽用生物制品经营单位应当具有与所经营的兽用生物制品品种和规模相适应的贮存条件和设施。具有冷库、恒温库 ， 冰箱、冰柜各 1 台以上 , 冷藏运输车 1 辆或保温箱 ( 冷藏包 ）5 个以上 ; 发电机或不间断电源 1 台 ，为停电时提供应急电源； 若经营储存于液氮的疫苗 ， 应具备液氮罐2 个以上.

七、仓库管理制度

1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规,保证在库兽药的储存兽药质量；

2、仓库管理人员应加强对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

3、按照兽药储存性质的要求,合理的对兽药进行分类储存；

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中; 5、做好库仓温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库；

7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容;

8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理;

9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛;

10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放,双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；

11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库(区)，并做好退货记录;

12、不合格兽药应得到有效控制,专人专帐管理；

13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况；

14、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

八、兽药不良反应报告制度

一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

二、药品不良反应的报告范围：

㈠销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

㈡销售的上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

三、药品不良反应的收集：

㈠销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况,记录在《药品不良反应记录表》上；

㈡收集到有关不良反应情况,销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员；

四、药品不良反应的确认和报告：

㈠质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实；

㈡质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。

五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品

不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。

九、兽药质量档案管理制度

兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括;产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

十、经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物,无污染源.营业场所保持明亮、整洁，货柜、橱窗保持清洁、卫生。

3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁.确保清洁、卫生、无污染。

十一、企业员工培训制度

1、按兽药经营质量管理规范要求,企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。 2、企业每年组织一次质量管理、经营管理方面的培训。 3、全员培训,经考核合格后上岗. 4、建立员工培训档案,员工培训情况,考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

十二、兽药经营质量承诺制度

坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理,完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。 企业质量目标如下：

① 确保企业经营行为的规范性、合法性； ② 确保所经营兽药质量的安全有效;

③ 确保质量管理体系的有效运行及持续改进； ④ 不断提升公司的质量信誉及品牌效益; ⑤ 最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准.

十三、质量投诉与质量事故处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉,及时查明情况,确认是否兽药存在质量问题.确实存在质量问题的，向当地兽医行政管理部门报告，并查明原因,分清责任,采取有效的解决处理措施,并做好真实、准确、完整的记录。

三、销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并查明原因，分清责任,采取有效的解决处理措施,并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，存货不得继续销售。

五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。 六、质量事故处理程序

1、质量事故类型的划分：质量事故分为一般事故和重大事故两大类.凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废的。

（2)在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货的。

(3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用的。

(4)配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣,并造成质量事故的.

(5)采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法: （1）发生重大质量事故或造成重大损失的,应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。

(2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理：

(1)事故调查:查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

(2）事故分析:以事故调查为依据,组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：

(1）通过调查分析事故原因，完善质量管理制度. (2)加强质量管理，降低出现差错的可能。 （3)采取必要的技术措施,防止质量事故发生。

十四、记录与资料管理制度

1、本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

3、各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。 4、本公司记录、资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。

5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经企业负责人签字后方可查阅。

6、为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要,应写借条,注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限,并经企业负责人签字同意。

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