质量否决制度

文件名称：质量否决制度 起草人： 审核人： 起草日期： 审核日期： 分发部门： 编号： 批准人： 执行日期： 批准日期： 版本号/修订号： 分发日期：

一、 目的

建立质量否决制度，确立并维护质量负责人在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量负责人行使质量否决权，保证公司在经营质量管理中的法制化。 二、 依据

① 《药品管理法》

② 《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》 ③ 《药品流通监督管理办法》（局令第26号令） ④ 《药品包装、标签和说明书管理规定》（局令24号） ⑤ 《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》（试行） 三、 适用范围

在公司经营质量管理中，质量负责人有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。 四、 内容

（1） 质量负责人在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。 （2） 质量否决内容：

① 药品质量方面：药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、

满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复核、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

② 环境质量：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量

管理规范》及其《实施细则》等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。 ③ 服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。 ④ 工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营药品质量的行

为和问题，予以不同程度的否决。

（3） 否决职能

① 药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工

作质量的否决职能由行政部行使。 ② 质量否决职能内容：

A、对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提

出停止采购的裁决；

B、对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；

C、对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或做

出退货换货的裁决；

D、对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品做出停销、封存或销毁等质量裁决；

题目：质量否决制度

E、对售出药品经查询核实问题后做出收回或退货的决定；

F、对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；

G、对不适应质量管理要求需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使

用并提出增置、改造、完善等建议；

H、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处

理；

I、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理； J、对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，

并上门纠错，妥善处理。

（4） 否决方式

① 对供货单位发出移厂、停购意见书； ② 对销售单位发出停销意见书；

③ 签发药品停销、封存、销毁通知书； ④ 签发质量整改通知书；

⑤ 签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）； ⑥ 签发综合考核否决意见书； ⑦ 签发质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处分等）； ⑧ 签发差错查询、纠错意见书。 （5） 质量奖罚措施

① 对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假劣药、

因经营管理不善造成人身伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。

② 对于在质量管理及其制度执行方面做出突出贡献、或避免了重大质

量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。