验配眼镜产品生产许可证实施细则

2006-11-16公布 2006-12-20实施

全国工业产品生产许可证办公室

目 录

1 总则………………………………………………………………………………………（1） 2 工作机构…………………………………………………………………………………（1） 3 企业取得生产许可证的基本条件………………………………………………………（2） 4 许可程序…………………………………………………………………………………（2） 申请和受理……………………………………………………………………………（2） 企业实地核查…………………………………………………………………………（3） 产品抽样与检验………………………………………………………………………（3） 审定和发证……………………………………………………………………………（5） 集团公司的生产许可…………………………………………………………………（5） 5 审查要求…………………………………………………………………………………（5） 企业生产验配眼镜产品的产品标准及相关标准……………………………………（5） 企业生产验配眼镜产品必备的生产设备和检测设备………………………………（6） 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法………………………………………（6） 验配眼镜产品生产许可证检测规则…………………………………………………（6） 6 证书和标志………………………………………………………………………………（8） 证书……………………………………………………………………………………（8） 标志……………………………………………………………………………………（9） 7 收费………………………………………………………………………………………（9） 8 工作人员守则 …………………………………………………………………………（10） 9 附则 ……………………………………………………………………………………（10） 附件1 验配眼镜产品生产许可证检验机构名单………………………………………（11）

附件2 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法…………………………………（19）

验配眼镜产品 生产许可证实施细则

1 总则

为了做好验配眼镜产品生产许可证发证工作，依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院第440号令）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质量监督检验检疫总局令第80号）、《关于印发<工业产品生产许可省级发证工作规范>的通知》(国质检监[2006]413号)等规定，制定本实施细则。

在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用验配眼镜产品的，适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产验配眼镜，任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的验配眼镜产品。

本实施细则适用于验配眼镜，验配眼镜是指包括验光、出具验光处方单，按处方单要求选择镜架、镜片，磨边装配，检验及校配整个过程生产出的产品。

采用相同管理体系运作的连锁企业总公司和其下属企业统一申请时，下属企业性质可分为子公司、分公司、直属连锁店和联营联销等。下属企业以下统称连锁店。

连锁企业的总公司、连锁店类型分为“完整验光配镜（A类）”、“统一加工(B类)”和“配镜加工场所(C类)”三种。

完整验光配镜（A类）：验光、配镜加工均可在本店中完成的； 统一加工（B类）：在本店进行验光、但配镜加工由连锁企业统一安排的场所；

配镜加工场所（C类）：没有验光，仅为本连锁企业进行配镜加工的场所。 单独申请的企业，必须具有完整的验光配镜。 2 工作机构

国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责验配眼镜产品生产许可证统一管理工作，统一发布省级质量技术监督局发证的产品目录并适时进行调整，统一制定并公布产品实施细则，统一规定证书式样，并采取不定期检查的方式，对省级质量技术监督局的发证工作质量进行监督检查。

国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责验配眼镜产品生产许可证管理的日常工作。

全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)是全

国许可证办公室的办事机构。

全国工业产品生产许可证办公室眼镜产品审查部（以下简称眼镜产品审查部）设在中国眼镜协会，受全国许可证办公室的委托组织起草《验配眼镜产品生产许可证实施细则》；跟踪相关产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议。 全国工业产品生产许可证办公室眼镜产品审查部

地 址：北京市东长安街6号 邮政编码：100740 电 话：010-，

联 系 人：葛宗瀛、刘华春、戴维平

各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可省级发证的受理、审查、批准、发证以及生产许可证监督和管理工作。

省级质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可省级发证的日常工作。

县级以上质量技术监督局负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可证的监督检查工作。

验配眼镜产品的生产许可证检验机构见附件一。 3 企业取得生产许可证的基本条件

企业取得生产许可证，应当符合下列条件： 有营业执照；

有与所生产产品相适应的专业技术人员；

有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段； 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件； 有健全有效的质量管理制度和责任制度；

产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 4 许可程序 申请和受理

企业申请办理生产许可证时，应当向其法人注册地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交以下申请材料：

《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品类别”填写“眼镜”,“产品名称”、“产品单元”、“产品品种、规格型号”均填写“验配眼镜”。

统一申请的连锁企业应同时提交《全国工业产品生产许可证申请书》和《全国工业产品生产许可证申请书附页——验配眼镜连锁企业执照明细》（见表一）。《全国工业产品生产许可证申请书》中“企业主要负责人和技术人员情况”、“主要生产设备、工艺装备明细”和“主要检测仪器设备明细”应按各店顺序填写。

连锁企业应提供所有一起申请的连锁店的营业执照复印件和有效的联营联销合同复印件，并同时加盖连锁企业总公司和相应连锁店公章。

省级或受省级委托的地方质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合本实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

自省级或受省级委托的地方质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业可以试生产申请取证产品。企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。对省级质量技术监督局作出不予许可决定的，企业从即日起不得继续试生产该产品。

企业实地核查

省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当指派2至4名国家注册审查员组成审查组，制定核查计划，提前5日通知企业。被核查企业所在地的地方质量技术监督局必须委派1名观察员参加。

审查组应当按照《验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法》(见进行实地核查，并做好记录。核查时间一般为1～3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。

连锁企业的实地核查，对于A类和C类的场所要全部进行核查；对于B类的场所进行抽查，即当B类场所的总数不超过5家，全部核查；当B类场所的总数为6～25家，随机抽查5家；当B类场所的总数超过25家，随机抽查8家。抽查中应注意直属和联营联销连锁店的比例。

省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当自受理企业申请之日

起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业。

对于已受理的企业，企业应当积极配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查的应当按企业审查不合格处理。

企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，连锁企业同时申报的连锁店有一家审查不合格判为连锁企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出《不予行政许可决定书》。

企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。 产品抽样与检验

经实地核查合格，应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。

表一 全国工业产品生产许可证申请书附页——验配眼镜连锁企业执照明细 连锁企业编总公司、连号 锁店名称 0 1 2 3 4 5 6 7 8 填表说明： 1.

编号为0的一行填写连锁企业总公司的信息。

营业执照住实际住所 所 址 照类型 型 加工地营业执企业类联营合所属省联系同 份 有效期 人 电话 备注 2. 营业执照住所：按营业执照上的住所填写。

3. 实际住所：连锁企业实际办公或连锁店实际营业的地址。

4. 加工地址：只适用B类店，所有的B类店在此栏中填写实际加工的地址，如有一处以上加工地址的，应全部填写在同一栏内。

5. 企业类型：填写A、B、C

6. 联营合同有效期：只适用于联营联销性质的连锁店。 7. 所属省份：填写营业执照注册地所在省。

8. 备注：需要说明的其他信息。当企业提出增加连锁店、变化连锁店的性质等时，可在此栏中注明情况：新增、关闭、变化类型（如A类变为B类等）。属于联营联销的应注明。

检验机构应当在收到企业样品之日起10日内完成检验工作，并出具检验报告三份（企业、省级质量技术监督局、检验机构各一份）。产品检验时间不计入本实施细则规定的期限。

对于已受理的企业，企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽样和检验的应当按企业审查不合格处理。

企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，连锁企业同时申报的连锁店有一家审查不合格判为连锁企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出《不予行政许可决定书》。

审定与发证

省级质量技术监督局应当对审查组提交的现场核查文书及抽样单、检验报告等材料进行审查并签署意见。

省级质量技术监督局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，由省级质量技术监督局在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

省级质量技术监督局负责在相关媒体上公告其审批的工业产品生产许可信息，并将信息通报有关部门。

连锁企业的生产许可

连锁企业中的连锁店具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以连锁店名义单独申请办理生产许可证。

各连锁店无论是否具有法人资格，均可以与连锁企业总公司一起提出办理生产许可证申请。

连锁店与连锁企业总公司一起申请办理生产许可证时，应当向连锁企业总公司法人注册地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出申请。连锁企业总公司法人注册地省级或受省级委托的地方质量技术监督局直接派出审查组，对于跨省的连锁企业，也可以书面委托连锁店所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局组织实地核查。连锁企业总公司法人注册地省级质量技术监督局负责材料汇总、审批和发证工作。

5. 审查要求

企业生产验配眼镜产品的产品标准和相关标准(见表二)

表二 企业生产验配眼镜的产品标准及相关标准

序号 1 标准号 GB 标准名称 眼镜镜片 备 注 2 3 QB 2506-2001 光学树脂眼镜片 镀膜眼镜镜片减反膜层性能质QB 2682-2005 量要求 GB/T 对有减反膜的镜片 4 14214-2003 5 6 7 眼镜架 通用要求和试验方法 GB 13511-1999 配装眼镜 国家职业标准 眼镜验光员 国家职业标准 眼镜定配工 企业生产验配眼镜产品必备的生产设备和检测设备(见表三)

表三 企业生产验配眼镜产品必备的生产设备和检测仪器

序申证单元 号 检影镜 验光镜片箱 或电脑综合验视力表 光仪 瞳距尺或瞳低于）； 1 验配眼镜 距仪 2. 量具(测厚装置，精定中心仪 度要求 模板机 或自动磨边机 半自动磨边机 1. 焦度计（分度值不必备的设备 检测仪器 序申证单元 号 镜片倒边机 钻孔机 开槽机 烘热器 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法（见附件二） 验配眼镜产品生产许可证检验规则 抽样规则及抽样登记表

±～±±～±；一副使用玻璃片、一副使用树脂片、一副使用半框或无框架。

—联交受检企业，一联随样品封存，一联由抽样人员提交抽样派出机构。

所有抽查的样品必须附有包含全部加工制作参数的单据（如验光单、加工单等），并有完整包装。

必备的设备 检测仪器 表四 验配眼镜产品生产许可证检验样品抽样登记表

№.XXXXXXX

□ 发证 □ 增项 □申请书登记号：YJ － － 迁址 □其他 名 称 生地产 址 企联业 电系 邮编 话 人 序产品名称 规格型号 商标 出厂日期/批号 号 1 2 3 序抽样基数 号 抽封1 样情2 况 3 抽样数量 抽样地点 抽样日期 抽样方式 序包装方式 封条数量 抽样样品合计包装单元 号 1 2 3 (以贴封条的包装单元计) 送检验单位名称 样 送样地址 抽样组人员(签抽样组织机字) 构（盖章） 抽样 封条状况 样品□ 完好 验□ 破损 收 样品状况 企业在场人员(签字) (企业盖章) 样品接收 □ 完好 □ 接收 □ 损坏 □ 退样（原因： 件 ） □ 其它： 接收人： （检验单位盖章） 接收日期： 备注： 检验项目及判定标准 6 证书和标志 证书

连锁企业的生产许可证证书还载明与其一起申请办理的连锁店的名称、生产地址和产品明细，产品明细中注明各店类型（完整验光配镜、统一加工、配镜加工场所）。

生产许可证有效期为5年。有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局重新提出办理生产许可证的申请。

在生产许可证有效期内，当国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时，全国许可证办公室将适时修订本实施细则，组织必要的补充实地核查和产品检验。

连锁企业获得生产许可证后需要增加连锁店或改变连锁店类型时，应当按照本实施细则规定的程序执行。符合条件的，换发生产许可证证书，但有效期不变。

“申请类别”，当增加连锁店时选“增项”、变化连锁店类型时选“其它”、加工点地址迁移时选“迁址”，三种类型可同时选。

当增加的连锁店为A类或C类、连锁店类型由B类变化为A类或C类，以及加工点地址迁移时，应按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验；

当连锁店类型由A类变化为B类或C类时，不进行实地核查和产品检

验。

单独申请的企业，在生产许可证有效期内，加工条件变化或加工点地址迁移，企业应当在变化或迁移后及时向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交《全国工业产品生产许可证申请书》，省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验。

单独申请的企业名称和住所发生变化，企业应当在变更后1个月内向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交《全国工业产品生产许可证变更申请书》。省级质量技术监督局自受理企业变更材料之日起30日内作出准予变更的决定。对于符合变更条件的，颁发新证书，但有效期不变。不符合条件的，书面告知企业，并说明理由。

企业应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者毁损，应当向企业所在地的省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交《全国工业产品生产许可证补领申请书》。省级质量技术监督局自受理企业补领生产许可证材料之日起30日内作出准予补领的决定。对于符合条件的，颁发新证书，但有效期不变。不符合条件的，书面告知企业，并说明理由。

标志

取得生产许可证的企业，应当自准予许可之日起6个月内，完成在产品包装或其它提供给消费者的能追溯产品的凭证上标注生产许可证标志和编号。

工业产品生产许可证标志由“质量安全”英文(Quality Safety)字头(QS)和“质量安全”中文字样组成。QS标志由企业自行印(贴)。可以按照规定放大或者缩小。

生产许可证编号为：(×)XK16-005-×××××。其中，括号内的(×)代表本省简称，XK代表许可，前两位(16)代表行业编号，中间三位(005)代表产品编号，后五位(×××××)代表企业生产许可证编号。

具有法人资格的连锁企业连锁店单独办理生产许可证的，其产品包装或其它提供给消费者的能追溯产品的凭证上应当标注连锁店的名称、住所和生产许可证标志和编号。

连锁店和连锁企业总公司一起办理生产许可证的，应当在其产品包装或其它提供给消费者的能追溯产品的凭证上分别标注连锁企业总公司和连锁店的名称、住所，以及连锁企业总公司的生产许可证标志和编号，或者仅标注连锁企业总公司的名称、住所和生产许可证标志和编号。 7 收费

根据《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》（原国家物价局、财

政部（1992）价费字127号），生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品检验费和公告费。

审查费：根据《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》（财政部、国家计委财综[2002]19号），生产许可证审查费为每个企业2200元，连锁企业同一次审查时每增加一个需要实地核查的连锁店加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级或受省级委托的地方质量技术监督局交付。

公告费：每个企业400元（对于连锁企业每个许可证编号400元），公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。

产品检验费：由企业按照《关于新增工业产品生产许可证产品质量检验费收费标准(第一批)备案的函》(国质检科[2004]144号)规定的标准向检验机构交付。

委托加工备案不得向企业收费。 8 生产许可证工作人员守则

坚决贯彻执行国家的方针政策， 服务经济建设大局； 依法行政，严格执行法律、法规和规章制度； 爱岗敬业，有强烈的事业心、责任感；

恪尽职守，有计划、有部署，有检查、有落实，严格执行请示汇报制度；

认真学习、努力实践，不断提高写作能力、语言表达能力和专业技术能力等业务素质；

廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难企业、妨碍企业的正常经营；不借办事之机，吃、拿、卡、要、报；

精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、文明待人，不推诿、扯皮、拖沓、应付，树立生产许可证工作人员良好的形象；

严格遵守职业道德，保守秘密。 9 附则

本实施细则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。 本实施细则由全国许可证办公室负责解释。

本实施细则自2006年12月20日起实施，原实施细则作废。

验配眼镜产品生产许可证

企业实地核查办法

全国工业产品生产许可证办公室

实地核查结论的判定原则

1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全生产，八、用户服务共8章22条36款。

2、项目结论的判定：

（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”

（2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是不具备实地核查表要求内容的性质严重的不合格。非否决项目共32款。

3、实地核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，实地核查结论为合格。否则实地核查结论为不合格。

4、审查组依据本办法对企业进行实地核查时，将核查情况填写在《验配眼镜产品生产许可证企业实地核查记录表》上；实地核查后填写《验配眼镜产品生产许可证企业实地核查报告》。

一、质量管理职责 核查 序号 核查内容 核查要点 结论 项目 企业应有负责质量1． 是否指定领导层中一人负责? 合格 组织 工作的领导，应设置相应质量工作； ? 一般不合格 机构 的质量管理机构或任命2． 是否设置了质量管理机构或? 严重不合格 质量管理工作的人员。 任命了质量管理人员。 1． 是否规定与产品质量有关的应规定各有关部门、? 合格 管理 部门、人员的质量职责； 人员的质量职责、权限和? 一般不合格 职责 2． 有关部门、人员的权限和相相互关系。 ? 严重不合格 互关系是否明确。 在企业制定的质量? 合格 有效 1． 是否有相应的考核办法； 管理制度中应有相应的? 一般不合格 实施 2． 是否严格实施考核并记录。 考核办法并严格实施。 ? 严重不合格 二、生产资源提供 核查 序号 核查内容 核查要点 结论 项目 企业必须具备满足1． 是否具备满足验配眼镜的验生产 验光配镜和检验所需要光、加工和检验的设施及场所； ? 合格 * 设施 的工作场所和设施，且维2． 验光、加工和检验设施是否? 不合格 护完好。 能正常运转。 核查记录 核查记录 核查 核查内容 核查要点 结论 项目 1*．企业必须具有本实施1． 是否具有本实施细则中规定细则中规定的必备生产的必备生产设备和工艺装备； ? 合格 设备和工艺装备，其性能2． 设备工装性能和精度是否满? 不合格 设备 和精度应能满足生产合足验配眼镜的验光和加工要求。 工装 格产品的要求。 ? 合格 2． 企业的生产设备和工检查设备维护和保养计划及实施的? 一般不合格 艺装备应维护保养完好。 记录。 ? 严重不合格 1*．企业必须具有本实施细则中规定的检验仪器，是否有本实施细则中规定的检验仪? 合格 其性能和精度应能满足器，其性能、准确度能满足要求。 ? 不合格 检测 生产合格产品的要求。 设备 ? 合格 2． 企业的检验和计量设在用检验和计量设备是否在检定或备应在检定或校准的有? 一般不合格 校准的有效期内并有标识。 效期内使用。 ? 严重不合格 三、人力资源要求 核查 序号 核查内容 核查要点 结论 项目 序号 核查记录 核查记录 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1． 是否有基本的质量管理常识。 ⑴ 了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； 企业领导应具有一? 合格 企业 ⑵ 了解企业领导在质量管理中的定的质量管理知识，并具? 一般不合格 职责与作用。 领导 有一定的专业技术知识。 ? 严重不合格 2． 是否有相关的专业技术知识。 ⑴ 了解产品标准、主要性能指标等； ⑵ 了解产品验光、配镜的工艺流程、检验要求。 企业技术人员应掌 握专业技术知识，并具有1． 是否熟悉自己的岗位职责； 一定的质量管理知识。 2． 是否掌握相关的专业技术知验光人员：至少有识； ? 合格 技术 一名取得由劳动和社会3． 是否有一定的质量管理知? 一般不合格 保障部门颁发的眼镜验识； 人员 ? 严重不合格 光员中级职业资格证书4． 验光人员是否有中级职业资或连续从事验光工作五格证书或连续从事验光工作五年年以上（含五年）的验光以上的有效证明。 人员。 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1． 是否熟悉自己的岗位职责； 2． 是否掌握产品标准和检验要检验人员应熟悉产求； ? 合格 检验 品检验规定，具有与工作3． 是否有一定的质量管理知? 一般不合格 人员 相适应的质量管理知识识； ? 严重不合格 和检验技能。 4． 是否能熟练准确地按规定进行检验。 员工应能看懂相关 技术文件（验光处方单、1. 是否熟悉自己的岗位职责； 加工单和验光、加工设备2. 是否能看懂验光处方单、加工单说明书或仪器显示参数和验光、加工设备说明书或仪器等），并能熟练地操作相显示参数等和本岗位相关的技术关设备。 文件； ? 合格 生产 配镜人员：至少有3. 是否能熟练地进行本环节的操? 一般不合格 工人 一名取得由劳动和社会作，对出现异常情况或设备故障? 严重不合格 保障部门颁发的眼镜定能否辨别，是否知道如何处置； 配工中级职业资格证书4. 配镜人员是否有中级职业资格证或连续从事配镜工作四书或连续从事配镜工作四年以上年以上（含四年）的配镜的有效证明。 人员。 企业应对与产品质1. 与产品质量相关的人员是否进行? 合格 人员 量相关的人员进行必要了培训和考核，并保持有关记录； ? 一般不合格 培训 的培训和考核。 2. 培训是否有效果。 ? 严重不合格 四、技术文件管理 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 核查记录 1． 是否有《实施细则》中所列1． 企业应具备和贯彻的产品标准和相关的标准； 《实施细则》中规定的产2． 是否为现行有效标准并贯品标准和相关标准。 彻执行。 1． 生产目前没有国家和行业标准的产品（如渐进变焦镜、技术 2． 如有需要，企业制染色眼镜等），企业是否制定了企业标准； 标准 定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准2． 企业标准的主要技术和性的要求，并经标准化技术能指标不应低于相应的国家标部门确认后由当地标准化准或行业标准的要求； 管理部门备案。 3． 企业标准是否经标准化技术部门确认并在当地标准化管理部门备案。 1． 技术文件（如验光文件和加工制作文件等）的技术要求和1． 技术文件应具有正技术 数据等是否符合有关标准和规确性，且签署、更改手续定要求； 文件 正规完备。 2． 技术文件签署、更改手续是否正规完备。 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 技术文件是否完整、齐全（包括验光单或客户实样的加工参数，外协? 合格 2． 技术文件应具有完加工移送单和达到的外协质量要? 一般不合格 整性，文件必须齐全配套。 求、加工过程/工序卡、作业指导? 严重不合格 书以及采购元件、过程品、成品以及外协加产品的检验规程等）。 ? 合格 3． 技术文件应和实际实际操作是否与技术文件的规定? 一般不合格 操作相一致。 相一致。 ? 严重不合格 1． 企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效文件 版本，文件的修改应符合管理 规定要求。 2． 企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 五、过程质量管理 1． 是否有技术文件的管理规 定。 2． 发布的文件是否经正式批准。 ? 合格 3． 是否有批准的在用有效文? 一般不合格 件清单，使用部门在用的文件? 严重不合格 是否为有效版本。 4． 文件的部分修改或修订应有明显标记并符合规定。 ? 合格 是否有部门或专（兼）职人员负责? 一般不合格 技术文件管理。 ? 严重不合格 序号 核查 项目 核查内容 1． 企业应有采购原、辅材料、及外协加工项目的质量控制规定。 核查要点 结论 核查记录 1． 是否有质量控制规定，内容? 合格 是否完整合理，质量要求是否能? 一般不合格 满足生产合格产品的要求。 ? 严重不合格 2． 实际运作是否与规定一致。 2． 企业应有对影响产1． 是否有评价规定，评价规定品质量的主要元件（眼镜是否合理有效。 镜片、眼镜架）的供方及2． 是否按规定进行了评价。 外协加工（割装、加硬加3． 是否有批准的合格供方及外? 合格 协加工单位名录，主要元件或外? 一般不合格 采购 膜、染色等）单位的评价规定，并依据规定进行评协加工是否全部在批准的名录? 严重不合格 控制 价，保存供方及外协加工中选择。 单位名录和供货、协作记4． 是否保存主要元件每次采录。 购、外协加工的记录。 1． 是否有采购或外协加工合同（固定合作方可签署长期合3． 企业应根据正式批同）。 ? 合格 准的采购文件或外协加工2． 采购或外协加工合同中是否? 一般不合格 合同进行采购或外协加明确规定质量验收要求。 ? 严重不合格 工。 3． 每次的采购单是否经批准，是否按采购单进行采购。 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1． 是否对采购件及外协件的质量检验或验证作出规定，规定的4． 企业应按规定对采内容是否能满足生产合格产品购的元件以及外协件进行? 合格 的需要。 质量检验或者根据有关规? 一般不合格 2． 是否按规定进行检验或验定进行质量验证，检验或? 严重不合格 证。 验证的记录应该齐全。 3． 是否保留检验或验证的记录。 1． 是否制定了工艺（如全框、半框或无框镜各种架型、染色、渐变镜特殊镜片以及从完整制1． 企业应制定工艺管? 合格 作验配眼镜的各个工序等）管理理制度及考核办法，并严? 一般不合格 制度及考核办法。其内容是否完格进行管理和考核。 ? 严重不合格 善可行。 2． 是否按制度进行管理和考核。 工艺 管理 2． 元件、过程品、成1． 有无适宜的各工序间的运转? 合格 品等应按规定存放，并应盛器、贮存场所和防护措施。 ? 一般不合格 防止出现损伤、变质或发2． 元件、过程品、成品是否出? 严重不合格 生混淆。 现损伤、变质或发生混淆。 3． 企业职工应严格执? 合格 行工艺管理制度，按操作是否按制度、规程等工艺文件进行? 一般不合格 规程、作业指导书等工艺生产操作。 ? 严重不合格 文件进行生产操作。 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1． 对外来验光处方单或客户的原镜抄单或测量的，是否进行了复核。 企业应对生产中的重2． 对有散光的镜片，划好加工? 合格 质量 要工序或产品关键特性进点、线后进行了复核。 ? 一般不合格 控制 行质量控制。 3． 上述要求是否在有关工艺文? 严重不合格 件中予以明确。 4． 是否有实施控制的证实性记录。 1． 是否制订不合格品的控制程 序，程序中至少应包括的界限、过程不合格品如何处置，经返工企业应制订不合格品返修后产品检验规定等。 ? 合格 不合 的控制程序，有效防止不2． 是否按程序实施。 ? 一般不合格 格品 合格品流入消费者手中。 3． 对已进行返工返修或报废的? 严重不合格 产品应有记录并应有原因分析（记录应能追溯到对应发出的产品）。 六、产品质量检验 核查 序号 核查内容 核查要点 结论 项目 核查记录 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1． 是否有检验机构或专（兼）职检验人员，是否有权对产品作出1． 企业应有独立行返工返修或报废的权力，同一副使权力的质量检验机构眼镜的加工和检验应由不同的人? 合格 或专（兼）职检验人员，员承担。 ? 一般不合格 并制定质量检验管理制2． 是否制定了检验管理制度和检验 度以及检验设备管理制检验设备管理制度（或相关的文? 严重不合格 件中是否包含检验管理和检验设管理 度。 备管理管理的规定），是否按规定实施。 1． 检查交付的验配眼镜是否有? 合格 2． 企业有完整、准检验的原始记录。 ? 一般不合格 确、真实的检验原始记2． 检验的原始记录信息量是否录。 ? 严重不合格 足够和便于追溯。 企业应按相关标准和企业明示担保的要求，1． 是否有验配眼镜的交付检验规对验配眼镜进行交付检出厂 ? 合格 定、包装和标识规定。 * 验，并在提供给消费者的 检验 相关单据上加上检验标2． 交付检验是否符合标准要求。 ? 不合格 3． 产品包装和标识是否符合规定。 识并按规定进行包装和标识。 七、安全生产 序核查 核查内容 核查要点 结论 号 项目 核查记录 1． 如果有危险部位是否有必要的防护措施。 2． 有易燃物品的场所是否配安全 备了有效期内的消防器材。 生产 2． 员工应有基本的员工是否有基本的消防常识，了解消防常识。 消防器材的使用方法。 八、客户服务 序核查 核查内容 核查要点 号 项目 1. 企业应制订处理1． 是否制订了处理的程序，并能抱怨或投诉的用户服务有效地解决抱怨或投诉。 程序，有机构或人员负2． 是否有机构或人员负责用户服责用户服务工作，且职务工作，其职责和权利是否有明权明确。 确的规定。 1． 抱怨或投诉记录表的内容是否用户完整（至少应包括投诉日期、投 服务 诉人、联系方式、投诉受理人、2. 企业应设计客户负责处理人、处理方式、处理过抱怨或投诉记录表，并程记录、处理结果，满意度回访进行记录。 记录等）。 2． 是否对所有的抱怨或投诉予以记录。对重大投诉是否保存处理过程的相关的资料。 1． 企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，有易燃物品的场所应配备相应的消防器材。 □合格 □一般不合格 □严重不合格 □不适用 结论 核查记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查报告

第1页共2页 企业名称： 产品名称：验配眼镜 生产地址： 联系人： 电话： 邮编： 传真： 审查组长： 审查组根据《验配眼镜产品生产许可证实施细则》，于 年 月 年 月 日 日至 年 月 审查组织单位（章）： 日对该企业进行了实地核查： 年 月 日 核 □ 单店： 该企业的一般不合格项目 款、严重不合格项目 款、否决查 项目 款。 结 □ 连锁企业：该眼镜连锁企业总计申报 家连锁店（其中A类 家、B；审查组实地核查了 家连锁店（其中A类 家；论 类 家、C类 家）B类 家；C类 家）：合格 家 不合格 家。 经综合评价，本审查组对该企业的实地核查结论是： 。 （注：1. 先选择单店或连锁企业，然后填写相关的内容。2.实地核查结论填写：合格或不合格） 审 姓名（签字） 单 位 职称（职务） 核查分工 审查员证书编号 查 组 成 员 第2页共2页 序号 1 2 3 4 7 8 核查项目 质量管理职责 生产资源提供 人力资源要求 技术文件管理 过程质量管理 产品质量检验 安全生产 用户服务 一般不合格 严重不合格 其中否决项目 （款） （款） （款） （款） （款） （款） （款） （款） （款） （款） （款） （款） （款） （款） （款） （款） 核查 项目 不合格 审查组对企业不合格项目的综合评价 审查组长： 年 月 日 总 计 （款） （款） （款） 注：1.否决项中如有不合格，在对应位置打“×”表示。 2.单店须填写此页的全部内容；连锁企业只需填写此页中的“审查组对企业不合格项目的综合评价”。

验配眼镜产品生产许可证企业实地核查记录表

企业名称： 地址： □单店 □连锁企业（连锁店类型：□ A □ B □ C） 序核查项号 目 组织机 构 管理职 责 有效实 施 生产设 施 设备工 装 检测设 备 企业领导 技术人员 检验人员 生产工人 人员培训 条款 结论 核查记录 技术标 准 技术文序核查项号 目 件 条款 结论 核查记录 文件管 理 采购控 制 工艺管 理 质量控 制 不合格 品 检验管 理 出厂检验 安全生 产 客户服 务 序核查项条款 结论 核查记录 号 目 经实地核查，该店一般不合格项计 款，严重不合格项计 汇 款，其中否决项 总 款； 综合评价后，该店的实地核查结论为 。 注：1.根据企业性质，在单店、连锁企业前的“□”内打“√”；如果为连锁企业，需在连锁店类型A、B、C字母前的“□”内打“√”。

2.“结论”栏应逐项填写，合格填写“Y”；一般不合格填写“aN”；严重不合格填写“bN”；不适用填写“——”。

3. 当“结论”栏不为“Y”时，应在“核查记录”栏中，详细描述不合格的事实或不适用的理由，可添加说明附页。

4. 本记录表共计2页，单店或连锁企业中所实地核查的每个店各填一份；单店不需填写该表中的“汇总”栏。

审查员： 审查组长：

日 期：

附件一

验配眼镜产品生产许可证检验机构名单

（2）北京市产品质量监督检验所

地 址：北京市朝阳区育慧南路3号 邮政编码：100029 联 系 人：毕永金