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iso13485生产控制程序

2021-04-19 来源:小奈知识网
XXXX公司 文件名称:生产控制程序 版 次: A0 文件编号:EIQP-7.7 页码:1 / 4 1. 目的 对产品生产过程中的影响产品质量的各种因素进行控制,确保产品质量满足顾客要求和期望。 2. 适用范围 适用于对产品形成过程、产品的防护和产品标识和可追溯性的控制。 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 职责和权限 生产管理中心负责产品的生产实施和防护管理。 各事业部负责产品安装交付。 质量管理部负责产品生产全过程的质量保证。 销售管理中心负责产品交付后活动的管理工作。 4. 程序 4.1 产品生产的输入为销售中心依据销售合同签发的《生产任务单》和《项目配置清单》。 4.2 产品生产的策划 生产管理中心经理按《生产任务单》和《项目配置清单》要求,进行生产部署,具体的内容包括: a) 编制《物资采购计划》组织采购,具体按《采购控制程序》相关规定执行; b) 编制《外协加工计划》联系外协加工方组织外加工,具体按《采购控制程序》相关规定执行; c) 编制《生产通知单》下达生产车间。 4.3 产品生产的实施 4.3.1 车间使用《生产记录单》,实施对产品生产过程的管理。 4.3.2 车间收到《生产通知单》后,组织生产人员进行生产、技术和安全交底,以掌握操作要领和生产安全事项,技术交底后填写《技术交底卡》。 4.3.3 生产人员凭领料单到仓库领取生产用料。 4.3.4 生产人员严格按生产图纸、生产工艺和操作指导书的要求,认真实施每道工序的操作,并将操作结果记录在《生产记录单》上。 4.3.5 对于需申报检验或复验的项目,应填写《生产检验单》通知质量管理部实施质量检验,未经质量管理部许可,不得放行或转下道工序。 4.3.6 对于生产过程中出现与生产工艺或生产图纸不符的问题,生产人员应使用《设计疑难解答》或《技术核定单》与产品设计人员联系,以求解决,未经设计同意不得擅自变更。 a) 《设计疑难解答》用于提出问题,要求设计解答; b) 《技术核定单》用于提出修改图纸或工艺的建议,要求设计审核批准。 4.3.7 上述的变更所导致的图纸或生产工艺的修改,应按《文件控制程序》相关规定执行。 4.3.8 对于须测试或试验的项目,应按规定要求联系测试或试验,若合同规定须顾客参与或监证的,还应事前联络顾客共同执行。 4.3.9 产品生产完成后,生产人员填写《产品入库单》,报质量管理部实施成品入库前检验,具体按《过程和产品监视和测量控制程序》相关规定执行。只有通过产品的最终检验,才能与仓库办理入库手续。 4.3.10 生产记录管理 生产人员按规定要求,整理和汇总生产记录和相关资料,经生产管理中心经理审批后向营运部办理归档移交手续。 4.4 特殊过程的管理 XXXX公司 文件名称:生产控制程序 版 次: A0 文件编号:EIQP-7.7 页码:2 / 4 4.4.1 经识别,公司将电烙铁焊接定为特殊过程,并编制《电烙铁使用、保管规则》和进行如下过程控制。 a) 人:公司建立相应专业的作业资格认定标准,并以此进行考核认可。未取得相应资质者不得从事相关作业。必须通过技能培训,合格后才能上岗。 b) 工具:该过程的关键工具为电烙铁。为保持此工具的适宜、有效,规定工具使用者,每天在使用前先测定电烙铁温度,填写《电烙铁每日检测记录表》,发现异常及时与组长联系解决。 4.4.2 生产管理中心每年年底组织技艺评定会,以确认现行技艺的适宜、有效性。 4.4.3 对用于生产或检验仪器、设备中的计算机软件,为确保其持续的适宜、有效性,在使用前、应用过程中定期地按规定的功能、性能进行确认,形成纪录,具体按《设施和工作环境控制程序》执行。 4.5 产品交付按《工程项目实施控制程序》要求执行。 4.6 产品交付后活动 4.6.1 营销管理中心负责组织、协调产品的交付后服务工作。 4.6.2 营销管理中心建立顾客档案,并通过各地的销售和服务网络,保持与顾客联络。 4.6.3 对于发生顾客抱怨或投诉,营销管理中心登记于《顾客投诉处理单》,转质量管理部组织调查和处理,并实施有效跟踪,直至顾客抱怨或投诉妥善解决。 4.7 标识和可追溯性 4.7.1 标识 按产品形成阶段划分,规定如下不同的标识方法: a) 进货标识: 进货产品标识,原则上采用采购产品原标识,若原标识不清,则另挂物料标识卡,用于标明物料的名称,货号、规格,数量,进出库日期,供方名称等;并用《入库单》予以记录; 进货检验状态标识:分为合格、不合格、待检三类,采用挂牌标识和/或隔离堆放进行区分。 b) 过程标识:产品制作生产过程中,分别采用记录方式,如《生产记录单》以及状态标签方式,如在产品、部件上粘贴表明作业完成的标签,作为对生产过程中半成品的产品标识和检验状态标识。 c) 成品标识:对于制作完成并最终通过规定检验合格的产品,产品标识采用挂牌或粘贴铭牌进行;标识的内容包括产品名称、产品序号或生产批号,生产日期等;产品最终检验状态通过提供产品合格证或质量保证资料,作为最终检验状态的标识。必要时还可提供其他相应配套的质量记录。 4.7.2 可追溯性 a) 在生产技术文件中,对于有可追溯性要求的产品、零部件以及原材料,加以明确标注,如将其列为A类产品。 b) 对于A类产品,编制相应的作业指导书和工艺规则,通过实物标识和记录标识相结合,严格控制其唯一性。 c) 对于每台A类的最终产品,质量管理部收集、整理和保存其一套完整的质量记录,直至其产品寿命期结束。 4.8 产品防护 4.8.1 标识 a) 采购物资到货后,仓库管理人员按采购时填写的《入库单》为凭证,清点物料后,收料。待检物料在待检区存放,并挂、设货物标识牌,用以标明品种、规格、批号、数量和生产单位,同时做好待验收标识,并报质量管理部验证,未经验证通过的产品不得办理入库手XXXX公司 文件名称:生产控制程序 版 次: A0 文件编号:EIQP-7.7 页码:3 / 4 续和放行。验证合格品,撤待验收标识,仓库管理人员登记入库;不合格品改设不合格标志,将其与合格品隔离分放,通知资材科办理退货。 b) 生产过程中的成品或半成品的交验和标识由制造科实施。 4.8.2 搬运 装卸物料必须轻、稳,严禁使用扔、摔等有损物料的方法,防止冲击损伤生产物料;物料堆放整齐,高度适宜,以不压坏最下面一层为原则,并在移动过程中防止物料倾倒而遭损伤;标有禁止倒置等标志的物料,搬运时必须严格执行标志的要求。 4.8.3 储存 a) 仓库设置《库位图》,用于分配和记录各类仓储物资的存放位置。 b) 物资进货后,分品种、规格、批号按指定货位存放,并挂、设货物标识牌,用以标明品种、规格、批号、数量和供应商。 c) 仓库设置物资标识卡,记录货物出入库明细,内容一般应包括:物品名称/规格、出/入库数量、库存数量、出/入库日期等。 d) 物品出入库应严格执行“先进先出”的原则,按批次发放,控制贮存时间。 e) 对有有效期要求的或特殊贮存条件要求的物品,应在相应物品和物资标识卡上标识有效期。如发现变质、超过贮存期的物品,应填写《不合格品处理单》,按照《不合格品控制程序》执行。 f) 每月进行库存物品盘点,填写《库存盘点表》,保持帐、物、卡一致。盘点后如果出现差异,应报主管领导确认进行有关盘亏出库/盘盈入库处理。 g) 仓库保持适宜的贮存环境,做到贮存场所条件与产品要求相适应。 h) 对易燃易爆物品应隔离放置,并做好防火标志或危险标志,如煤油、漆、酒精等。 5. 相关文件 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 文件控制程序(EIQP-4.1) 采购控制程序(EIQP-7.5) 过程和产品监视和测量控制程序(EIQP-8.4) 设施和工作环境控制程序(EIQP-6.2) 工程项目实施控制程序(EIQP-7.8) 项目配置清单 电烙铁使用、保管规则 6. 记录表样 6.1 物资采购计划(EIQR-7.5-2)(保存期:三年) 6.2 外协加工计划(EIQR-7.5-3)(保存期:三年) 6.3 生产通知单(EIQR-7.7-1)(保存期:三年) 6.4 生产记录单(EIQR-7.7-2)(保存期:三年) 6.5 技术交底卡(EIQR-7.7-3)(保存期:三年) 6.6 生产检验单(EIQR-7.7-4)(保存期:三年) 6.7 设计疑难解答(EIQR-7.7-5)(保存期:三年) 6.8 技术核定单(EIQR-7.7-6)(保存期:三年) 6.9 产品入库单(EIQR-7.7-7)(保存期:三年) 6.10 电烙铁每日检测记录表(EIQR-7.7-8)(保存期:三年) 6.11 顾客投诉处理单(EIQR-7.7-9)(保存期:三年) 6.12 库存盘点表(EIQR-7.7-10)(保存期:三年) XXXX公司 文件名称:生产控制程序 版 次: A0 文件编号:EIQP-7.7 页码:4 / 4

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