冷藏药品运输操作程序

冷藏药品运输操作程序

1、 目的：为了确保冷藏药品在运输过程中的温度控制，保证冷藏药品质量 ，特制订本程序 2、 依据：《药品管理法》及其实施条例、新版《药品经营质量管理规范》即卫

生部90号令及其附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《广东省药品药品经营质量管理规范认证现场检查项目》等法律法规和公司的实际相结合编制而成。 3、范围：适用于公司冷藏、冷冻药品的运输的全过程。 4、职责：冷链药品运输人员对本程序的实施负责。 5、内容：

5.1、运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。 5.2、冷藏药品运输人员应经过上岗前培训。

5.3驾驶员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

5.4、冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。

5.5、车辆到达目的地后，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。

5.6、冷藏药品全部送完后，驾驶员关闭温湿度记录仪主机将车开回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中。

5.7、采用冷藏（保温）箱运输的，到达目的地后，运输人员将冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪取出，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。交接完毕后运输人员关闭温湿度记录仪返回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存。

5.8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应保存5年。

5.9、温湿度记录仪的温度报警装置应能在超过设定的温度范围外报警，报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

5.10、冷藏车在运输过程中，驾驶员要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质管部。驾驶员对冷藏车进行检查，如能当场解除故障的，驾驶员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司通知质管部处理。

5.11、冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常，运输人员将冷藏（保温）箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。

5.12、质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。

5.13、温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年进行校验或确认，保持准确完好。 6、记录

6.1、冷藏药品运输交接单 6.2、温湿度自动监测记录 6.3、冷藏药品异常情况处置记录