一、目生产过程质量控制点监测管理制度
2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网 信风 浏览:2001
公司GMP管理文件
题 目
生产过程质量控制点监测管理制度
编 码： SMP-SC-0160-00
共7页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位
办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部
节质量得到严格控制。
二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。
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的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环
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三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正 文：
为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其
监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂
2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准
2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放
贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。
1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核
人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。
1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人
复核及做记录。
1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明
药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓
名。
1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标
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准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异
常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。
1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，
置于盛器内移交专人处理。
1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待
检，检验合格后入库。
2 口服液 2.1配置与过滤
2.1.1配置过程中所涉及设备、容器、管道、过滤板框在使用前均用热水清洗干净。 2.1.2口服剂配置药液应在4~5小时内完成，主要是指根据生产计划而进行的连续作
业。
2.1.3配置好的药液应及时过滤至稀配罐中。
2.2灌封
2.2.1灌封过程当中所涉及的灌装设备、容器、内瓶、储料罐、管道在使用前用热水
清洗干净。
2.2.2按灌装岗位操作规程连续操作，口服剂的灌封应在8小时内完成。
2.2.3灭菌
操作人员进入工作间之前应开启紫外灯照射灭菌。 口服剂配制药液在配制过程中煮沸保温30分钟灭菌。
3粉散剂
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3.1称量、配料：
3.1.1称量前的原辅料或中间产品，须清洁或除去外包装，必须认真校对物料名称、
规格、批号，应与检验报告单、合格证相符。
3.1.2处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。 3.1.3配好的批次的原辅料装于容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、
称量人、日期。 3.2 混合：
3.2.1混合前先核对物料的品名、批号、数量等，确认无误后再进行下一步操作。
3.2.2量一般不超过该机总容量的2/3。
3.2.3混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。
3.3包装工序： 3.3.1包装前的准备：
3.3.1.1开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。
3.3.1.2在同一包装室内不应同时处理不同批的产品。
3.3.1.3产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的代号、
批号、品名及数量。
3.3.1.4批号及有效期印字的检查：在手工或机器打印批号、生产日期、有效期的过程中，应对照本批记录表认真检查纸箱、内包装袋、标签、检验合格证上印字是否
符合要求。 3.3.2包装作业：
3.3.2.1开始时的检查：第一张套印上批号、生产日期、有效期的标签以及合格证应
附在批文件上，同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。 3.3.2.2对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装
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上是否有缺陷。
3.3.2.3检查批号、生产日期和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。 3.3.3包装过程：包装过程应将药品与外包装箱、说明书进行核对无误后，方可进行
包装作业。 3.3.4文件归档：
——中间控制记录填写正确无遗漏；
——印刷包装材料样品已齐全正确无误。批文件最后必须送交质量部。
3.3.5清场：
生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。QA验收清场
合格后应挂标示牌。
4消毒剂
4.1称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核
人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。
4.2配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复
核及做记录。
4.3灌装：灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，
操作者姓名。
4.4印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待
检，检验合格后入库。
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5各剂型质量控制要点见附表。
6工序管理：
6.1工序质量管理由公司质量部负责管理。
工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素，即人、设备、物料、工
艺方法及环境等五个方面均处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。
对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。
6.2管理内容与要求： 6.2.1管理内容：
6.2.1.1 决定管理项目即质量、成本、数量、安全、设备和人等。
6.2.1.2 决定管理目标及其控制点。 6.2.1.3 决定达到目标的方法并进行制度化。
6.2.1.4 确定设备、检验器具。 6.2.1.5 确定操作方法、环境及其程序。
6.2.1.6 确定物料的质量要求。
6.2.1.7 确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和产品检验方法
6.2.1.8 决定检验及评价方法。
6.2.1.9 决定处理方法。 6..2.2管理要求：
6.2.2.1工序质量管理由质量部组织有关部门共同进行，以保证质量管理工作的质
量。
6.2.2.2工序质量管理工作经常进行活动，计划和方案报公司主管领导批准后实施。
6.2.3检查：
6.2.3.1检查各部门有无工序质量管理制度、原始记录、检查结果及措施。
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6.2.3.2检查措施实施情况。
7 附表：
7.1最终灭菌小容量注射剂质量控制要点
工 序 质量控制点 质量控制项目
频次 制 水 纯化水 电导率 1次/2h 《中国兽药典》全项
1次/周 注射用水
电导率、pH、氯化物、胺盐、澄明度
1次/2h 《中国兽药典》全项
1次/周 洗 瓶 原包装安瓿 检验报告单、清洁度
1次/2h 隧道烘箱
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温度 1次/2h 洗净后安瓿 清洁度 1次/2h 配 制 药液
批号划分与编制、主药含量、pH、澄明度、色泽、过滤器材的检查（如其泡点等）
1次/2h 灌 封 烘干的安瓿 清洁度 1次/2h 药液 色泽 1次/2h 澄明度 1次/2h 封口 长度、外观 1次/2h 灌封后半成品 药液装量、澄明度
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1次/2h 灭 菌 灭菌柜
标记、装量、温度、时间、记录、真空度
1次/2h 灭菌前后半成品 外观清洁度、标记、存放区
1次/2h 灯 检 灯检品 抽查澄明度 1次/2h
每盘标记、灯检者代号、存放区
1次/2h 包 装 在包装品
每盘标记、灯检者代号
1次/2h 印 字 批号、内容、字迹
1次/2h 装 盒
数量、说明书、标签
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1次/2h 标 签
内容、数量、使用记录
1次/2h 装 箱
数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号
1次/2h
7.2口服液质量控制要点
工 序 质量控制项目 检查频次 洗瓶、胶塞
装瓶水澄明度符合要求。
2次/班 装水控制装水要满。 精洗水澄明度符合要求。
温度121±2℃。 时间30分钟。 压力0.1 Mpa±0.02。
配制
纯化水水质符合标准。
2次/班 滤材初滤：钛棒。
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滤材精滤：0.45μm微孔滤器。 滤材滤器完整性符合要求
温度18-26℃。 湿度30-65%。 静压差不小于5Pa。 配制药液体积配制量准确。 7.3 粉散剂质量控制要点
工序 质量控制点 质量监控项目
频次 配料混合 称量 准确性 每批 混合 均匀度 每批 水分 每批 内包 分装量 药品装量
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随时/班 封口
封口紧密度、外观
随时/班 外包 标签
内容、数量、使用记录
每批 中包
中包内装的小包数
随时/班 装箱
数量、装箱单、印刷内容
每箱
7.4消毒剂质量控制要点
工序 控制点 质量控制项目
频次 瓶 塑料瓶 1．符合标准。 2．洁净度符合要求。
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2次/班 配液岗位 饮用水澄明度 符合标准。 2次/班 PH值 符合标准。 2次/班 含量 符合标准。 1次/班 灌装室 室内温湿度
温度18～26℃，湿度45～65%。
1次/班 半成品
符合车间内控标准。
1次/班 装量差异 符合车间内控标准。
2次/班 瓶封口 质量
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符合车间内控标准。
1次/班 严密度合格率 不小于96%。 2次/班 贴签质量 符合车间内控标准。
2次/班 装盒质量 符合车间内控标准。
2次/班 装箱质量 符合车间内控标准。
2次/班
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