生产过程质量控制点监测管理制度

生产过程质量控制点监测管理制度

目 的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。

二、适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控。 三、责 任 者：生产部生产人员及其管理人员，QA监督员。 四、正 文：

为了确保产品的质量，必须对生产过程 的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下：

1、原辅料 使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。

2、配料 配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。

3、制粒 制料时，必须按规定将原辅料混合均匀。注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。

4、干燥 严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。

5．整粒与混合整料机的落料漏斗应装有磁铁，除去意外进入颗粒中的金属屑。混合宜采用V型混合机进行总混，每次总混量为一个批号。混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。

6．片剂

6.1 片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。

6.2 片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。 7．胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。

8．包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期（或使用期）、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。

9．清场生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标

示牌。

总公司办公管理制度监督检查细则

第一条为贯彻总公司有关办公制度的精神，特制定本细则。 第二条本细则适用于总公司全体职工。

第三条为对全公司办公制度的执行情况进行全面的监督和检查，总公司办公室独自或召集其他管理部门或专业公司人员组成检查小组对总公司各部门、各专业公司的卫生保持、遵守办公秩序、文件管理、印章使用、车辆维护保养、大楼物业管理等情况进行定期和不定期的全面检查。 第四条各单项检查具体内容如下： 卫生保持情况，包括桌面、地面的洁净等。

遵守办公秩序情况，包括物品摆放、手机与呼机的使用、遵守礼貌和着装要求、执行办公区域有关规定等。

文件发放情况，包括文件是否齐全、是否按要求组织学习、贯彻落实清况等。 印章使用情况，包括是否按规定及印章使用程序使用印章。 车辆维护保养情况，包括车辆清洁情况、车内设备维护、保养情况。

大楼物业管理情况，包括公共场合的卫生整洁和保持、楼内设备的维护与保养、维修是否及时、食堂卫生等。

第五条检查实行打分制，设立好、较好、一般、较差、差五个等级，分别对应为5分、 4分、3分、2分、1分。

连续4次保持单项平均5分者，予以全公司通报表扬，一年内始终保持单项平均5分的单位，提请人事本部给予物质奖励。

单项平均分数在之分以下的第一次给予警告，全公司通报批评；第二次处罚当事人的100元；第三次处罚当事人500元；四次以上者，提请人事本部给予降职、降工资级别的处分。

确属各单位领导教育不力、管理不严的，按照总公司人事管理规章制度有关奖罚的规定办理。 第六条各单位制定卫生值班制度，每日一人；负责本单位当日桌面卫生并负责保持本单位工作环境的卫生整洁。

检查当日如出现之分以下情况，追究卫生值日人员的责任，视为当事人。

第七条各单位使用的车辆应指定专人管理，负责维修、保养车辆，并负责保持车辆内外清洁。检查当日出现之分以下的情况，追究指定负责人的责任，视为当事人。

第八条各单位未制定卫生值日制度，未指定专人负责车辆清洁和维护保养者，按照总公司有关职工奖罚的规定追究各单位负责人领导责任。 第九条本细则由总公司办公室负责解释。