怎样查询药品的参比制剂?
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发布时间：2022-04-24 13:28
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热心网友
时间：2023-10-14 10:39
仿制药开发选择参比制剂是第一步，所谓万事开头难，中间也难，结尾发现更难，就算做仿制药选对参比制剂也不会事半功倍，但如果选错了，就意味着后面所有的工作都得重头再来，有些人就会感言做对无功，做错还要受罚，真的是太难了，所以慢慢制药路千万别栽在第一步，下面简单的介绍一下参比制剂的查询方式。
在数据库中查询药品的参比制剂
可以在一致性评价数据中查询仿制药的参比制剂目录、参比制剂备案、美国橙皮书等数据。
但是这些数据会遇到一定问题，原研未在国内上市，原研撤市、品种太老无法追溯、参比目录未收录、多个规格买哪个等等，面都这些问题最早的查询参比制剂的方法就是看“美国橙皮书”包含上市和终止的药品（非安全性有效性原因撤市），RLD就是FDA指定的参比制剂了，就是原研药，制药原研不是因为安全性或者有效性撤市的药品，仿制药是可以继续用RLD进行申请的。
RLD如果撤市在哪里查询，RS（对照药品）出现了就是仿制药在生物等效性试验（BE）中的对照药品。
如果RLD撤市FDA一般会从ANDA（仿制药）去选择RS，选RLD等效的、销量大的尽可能包含所有规格的。
参比制剂
在仿制药参比制剂目录中可以通过信息来源进行条件筛选选择（第一到四十四批），确定参比制剂
仿制药的参比制剂
在美国橙皮书中可以选择是否是参比制剂还有对照标准制剂（RS）确定参比制剂。
参比制剂对照标准制剂
总的来说查询参比制剂是药物研发的第一步，选择对了才能进行接下来的处方工艺的研究，质量的研究，稳定性的研究，药物毒理研究等等，万事开头难，下一步更能难，第一步做了，那么接下来的又要推翻重新做，所以选择参比制剂是非常重要的，们公司会在数据库中确定参比制剂，还有能查询药物研发中的数据，以及药物报告和毒理数据助力研发。
