发布网友 发布时间:2022-04-24 13:28
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热心网友 时间:2023-10-14 10:39
确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂,需报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的,企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见,报食品药品监管总局审核确定后发布。凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种,该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。 记得好评