如何确定日本的原研参比制剂?
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发布时间：2022-04-24 13:28
共2个回答
热心网友
时间：2023-10-14 10:40
原研药指的是原创性的药物，一般也可以被称为专利药，也是药企在仿制的时候明确的仿制对象，所以原研药也是参照药，在做药物申报的时候作为参照的FDA指定的已批准的药物。 而仿制药的研发第一步就是确定参比制剂，包含了原研药和国际公认的同种
热心网友
时间：2023-10-14 10:40
美国上市药品的参比制剂查找比较明确，一般进入FDA中“Orange
Book”查找被标注有“RLD”、“RS”的产品即可，其中，RLD是指ANDA申报中参照FDA指定的已批准的药物，一般在橙皮书中列出来；申请ANDA的药物需与之具有相同的活性成分、适用症、服用方式、剂型、规格、说明书。RS是FDA选择的一种特殊制剂产品，所有ANDA申请者均需与之进行体内生物等效性试验，用以支持ANDA的获批。两者可为同一产品(如图1中的利伐沙班)，也可为不同产品(如图2中的卡托普利)，具体信息可参见“你了解RLD与RS吗?”
